코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C, 미국 임상 3상 투약 완료: 글로벌 시장 진출의 청신호

코오롱티슈진의 역사적인 임상 3상 마무리

코오롱티슈진은 2024년 7월 10일, 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 발표했습니다. 이번 발표는 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만에 이루어진 중요한 성과로, 이제 추적 관찰과 품목 허가라는 최종 관문만 남겨두고 있습니다.

TG-C: 골관절염 혁신 치료제

TG-C는 골관절염을 치료하기 위해 개발된 세포유전자치료제로, 무릎 관절에 사용됩니다. 기존의 주사제나 수술법과는 달리, 단 한 번의 주사 투여로 최소 2년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 기대할 수 있습니다. TG-C 주사액은 혈관이 없는 관절강에 1회 주사하여 시술을 완료합니다.

험난한 임상 과정과 도전

코오롱티슈진의 FDA 임상 과정은 순탄치 않았습니다. 2019년 3월, 임상 3상 진행 중 세포 기원 착오가 발견되어 임상이 보류되었고, 국내에서는 품목 허가가 취소되는 등 어려움을 겪었습니다. 그러나 코오롱티슈진은 적극적인 소명 절차를 통해 2020년 4월 임상 보류 해제 통보를 받고 임상을 재개했습니다. 이 과정에서 세계적인 암 연구센터인 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하여 안전성 검증과 임상 지원을 강화했습니다.

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COVID-19 팬데믹 속에서도 지속된 임상

FDA 임상 3상 진행 중에도 COVID-19 팬데믹으로 인해 미국 내 신약 임상 절차가 어려움을 겪었습니다. 그럼에도 불구하고 코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 개발이라는 목표를 달성하기 위해 끊임없는 투자를 이어왔습니다. 이번 임상 3상 투약은 미국 전역 80개 병원에서 1,020명의 환자를 대상으로 이루어졌으며, 팬데믹 속에서도 목표치를 초과한 환자 모집과 투약을 성공적으로 마무리했습니다.

앞으로의 계획: 추적 관찰과 품목 허가 준비

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자들을 대상으로 2년간 추적 관찰을 진행할 계획입니다. 추적 관찰 기간 동안 환자들은 주기적으로 병원을 방문해 검진을 받고, 이 결과는 추적 관찰 기간이 종료되면 공개될 예정입니다. 코오롱티슈진은 또한, 추적 관찰 기간 동안 FDA 품목 허가를 위한 준비를 병행하여 TG-C의 미국 내 품목 허가 시기를 최대한 앞당길 계획입니다.

글로벌 시장 진출을 위한 준비

코오롱티슈진은 상업 생산 준비에도 이미 착수했으며, 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행하고 있습니다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"면서, "임상 3상이 성공적으로 마무리되면 품목 허가 신청과 함께 상업 생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 시작할 것"이라고 밝혔습니다.

TG-C의 미래와 코오롱티슈진의 비전

코오롱티슈진의 TG-C는 글로벌 의약품으로서의 성공적인 첫걸음을 내딛었습니다. 미국 임상 3상 투약 완료는 골관절염 치료제 시장에서 중요한 이정표가 될 것입니다. 앞으로의 추적 관찰과 품목 허가 과정이 순조롭게 진행된다면, TG-C는 골관절염 치료의 혁신적인 대안으로 자리잡을 것입니다.